一、目的
為指導項目負責人遞交研究者發起的研究/科研課題/新技術新項目倫理跟蹤審查申請，特制定本指南。
二、范圍
適用于在我院開展的各級立項課題、研究者發起的研究、與外單位合作的課題等（不含以藥品、醫療器械、體外診斷試劑等產品注冊為目的或申辦方資助的Ⅳ臨床研究）的跟蹤審查申請。
三、規程
1. 所有已經通過倫理初始審查，獲得倫理批件的項目，均應按本指南的要求向倫理委員會遞交跟蹤審查。跟蹤審查類別包括：
1.1復審申請：倫理審查后，針對倫理意見為“修正后同意”、“修正后重審”、“不同意”、“暫停/終止研究”，項目負責人有不同意見的，應該或可以向倫理委員會遞交復審申請。
1.2修正案審查申請：研究過程中對試驗方案、知情同意書或向受試者提供的信息資料有任何更新時，項目負責人均應向倫理委員會遞交修正案審查申請，再次獲得書面同意。
1.3研究進展報告：研究過程中項目負責人應根據倫理批件的有效期，提前一個月遞交研究進展報告到倫理委員會，以獲取有效期的延長。
1.4安全性報告：研究過程中出現嚴重不良事件（SAE）、可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR），項目負責人應及時將安全性報告遞交到倫理委員會。
1.5偏離方案報告：研究過程中發生偏離方案的情況，項目負責人應向倫理委員會遞交偏離方案報告。對受試者造成傷害的應在24小時內報告，其他的偏離方案可以定期匯總后報告。
1.6暫停/終止研究報告：如研究暫停或終止，項目負責人應向倫理委員會遞交暫停/終止研究報告。
1.7研究完成報告：研究結束后，項目負責人應向倫理委員會遞交研究完成報告。
2. 申請、審查流程：
2.1項目負責人根據“送審材料清單”準備跟蹤審查申請材料，電子版先通過郵箱（[email protected]）發送到倫理委員會辦公室（下簡稱“倫理辦”）。
2.2倫理辦接到倫理審查申請后，2個工作日內完成形式審查，如通過形式審查，進入下一步流程。如未通過形式審查，倫理辦將一次性告知需修改/補充的材料，項目負責人按要求修改/補充好材料后再次提交到倫理辦進行形式審查，直至通過形式審查。
2.3項目負責人將通過形式審查的電子版材料通過“wetrial-科研系統”（網址：https://lzryky.wetrial.com/）提交到倫理委員會（詳見《“wetrial-科研系統”操作指南》），并將紙質版遞交到倫理辦。
2.4倫理辦將根據研究的性質與風險確定倫理審查形式，并提交醫學倫理委員會審查。
2.6倫理審查決定的傳達：經簡易程序審查的項目，倫理辦在受理后10個工作日內傳達；會議審查的項目，倫理在會后5個工作日內傳達。
3. 注意事項：
3.1上傳系統的電子版文件，文件名需根據內容命名后再上傳。
3.2遞交倫理辦的紙質版材料，簽名部分需項目負責人簽名。
四、附件：
1. 送審材料清單
2. 復審申請（醫院官網倫理委員會下載中心）
3. 修正案審查申請（醫院官網倫理委員會下載中心）
4. 研究進展報告（醫院官網倫理委員會下載中心）
5. 嚴重不良事件報告表（醫院官網倫理委員會下載中心）
6. 安全性事件信息匯總表（見醫院官網倫理委員會下載中心）
7. 偏離方案報告（見醫院官網倫理委員會下載中心）
8. 暫停/終止研究報告（見醫院官網倫理委員會下載中心）
9. 研究完成報告（見醫院官網倫理委員會下載中心）
10.倫理遞交信
附件1：送審材料清單
1. 復審申請
復審申請
按倫理意見修正的臨床研究方案（如適用）
方案修正說明（如適用，請提供修改前后對照）
按倫理意見修正的知情同意書（如適用）
知情同意書修正說明（如適用，請提供修改前后）
修正的其它材料（如適用）
其它說明材料
倫理遞交信
2. 修正案審查申請
修正案審查申請
修正的臨床研究方案（如適用）
方案修正說明（如適用）
修正的知情同意書（如適用）
知情同意書修正說明（如適用）
修正的其它材料（如適用）
組長單位倫理批件（如適用）
其它
倫理遞交信
3. 研究進展報告
4. 安全性報告
嚴重不良事件報告
安全性事件信息匯總表（如適用）
其它
倫理遞交信
5. 偏離方案報告
6. 暫停/終止研究報告
7. 研究完成報告
